【喜報(bào)】奧然生物HPV核酸檢測(cè)試劑獲泰國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證
2023-12-27
2023年12月19日,奧然生物產(chǎn)品海外注冊(cè)再傳捷報(bào),繼全自動(dòng)核酸檢測(cè)分析系統(tǒng)Galaxy Nano、Galaxy Lite,TB核酸檢測(cè)試劑盒以及核酸提取試劑獲得泰國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證后,其自主研發(fā)的人乳頭瘤病毒16種高危型別檢測(cè)與16/18分型核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法)通過泰國(guó)公共衛(wèi)生部嚴(yán)格審批,獲得泰國(guó)醫(yī)療器械TFDA注冊(cè)認(rèn)證,取得進(jìn)入泰國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入資格,將為當(dāng)?shù)蒯t(yī)療衛(wèi)生建設(shè)事業(yè)做出貢獻(xiàn)。據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)統(tǒng)計(jì),宮頸癌是全球女性惡性腫瘤中發(fā)病率僅次于肺癌、乳腺癌的第三大癌癥類型。每年全球約有60萬名女性被診斷出患有宮頸癌,其中約34萬人死于這種疾病。2020年11月17日,世界衛(wèi)生組織(WHO)啟動(dòng)了加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略,強(qiáng)調(diào)了HPV檢測(cè)篩查的重要性。2021年7月6日,WHO更新發(fā)布了《預(yù)防宮頸癌:WHO宮頸癌前病變篩查和治療指南》,推薦以人乳頭瘤病毒(HPV)DNA檢測(cè)作為宮頸癌篩查的**篩查方法。奧然生物的人乳頭瘤病毒16種高危型別檢測(cè)與16/18分型核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法),可用于體外定性檢測(cè)宮頸脫落細(xì)胞或生殖道分泌物中的高危16型(HPV16)、高危18型(HPV18)及其他16種高危型(HPV26、HPV31、HPV33、HPV35、HPV39、HPV45、HPV51、HPV52、HPV53、HPV56、HPV58、HPV68、HPV59、HPV66、HPV73和HPV82)人乳頭瘤病毒,檢測(cè)結(jié)果可用于HPV輔助診斷,提高宮頸癌篩查效率,有效助力宮頸癌的防控。HPV核酸檢測(cè)試劑盒,配合Galaxy全自動(dòng)核酸檢測(cè)分析系統(tǒng),只需3步操作,即可全自動(dòng)、全封閉完成核酸提取、純化及熒光PCR擴(kuò)增全流程,結(jié)果**可靠。產(chǎn)品參數(shù)適用儀器全自動(dòng)核酸檢測(cè)分析系統(tǒng):Galaxy Pro,Galaxy Lite,Galaxy Nano樣本類型宮頸脫落細(xì)胞和生殖道分泌物檢測(cè)時(shí)間2h(從核酸提取至熒光PCR結(jié)果)檢測(cè)方法磁珠法,PCR-熒光探針法存儲(chǔ)溫度2~8℃產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)1結(jié)果**:內(nèi)標(biāo)質(zhì)控參與全流程,CV 值 ≤5%, 合格率為 100%2操作便捷:核酸提取與擴(kuò)增分析全自動(dòng)完成,避免人為誤差,結(jié)果重復(fù)性好,可單樣本檢測(cè),隨到隨檢3使用安全:全封閉卡盒設(shè)計(jì),杜絕污染,保障生物安全4固體轉(zhuǎn)移+微流控技術(shù)5預(yù)封裝試劑,**凍干技術(shù)6磁珠核酸提取技術(shù)、PCR-熒光探針法7無需冷凍運(yùn)輸檢測(cè)流程只需3步即可獲得熒光PCR結(jié)果奧然生物專注即時(shí)分子診斷技術(shù),截止2023年9月,共有19個(gè)產(chǎn)品獲得歐盟CE認(rèn)證,海外業(yè)務(wù)分布在意大利、智利、馬來西亞、西班牙、丹麥、中國(guó)香港及歐洲、南美洲、東南亞等地區(qū)。未來,奧然生物將秉承“誠(chéng)信、卓越、創(chuàng)新、共贏”的企業(yè)理念,持續(xù)持續(xù)探索基因檢測(cè)的無限可能,為廣大客戶提供安全、快速、便捷、精確的分子診斷一體化產(chǎn)品、服務(wù)及解決辦法。